Entradas de la categoría 'GMP Compliance'

Mar 11 2015

Seguridad lógica en entornos GMP

  La seguridad en los procesos confirmando que únicamente quien está autorizado realiza las actuaciones que le competen es crítica en los sectores industriales en los que es obligatoria la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (GMP). Sin embargo, la diversidad de tecnologías convierte algo conceptualmente tan simple en un pequeño puzzle para el …

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Feb 25 2015

Coordinación, sincronización y auditing …

En un sistema distribuido de planta es esencial – por muy diversas razones – disponer de una única referencia horaria para coordinar las actuaciones y mantener un registro coherente de las actuaciones llevadas a cabo. Sin ella (y raramente se la considera) es imposible superar inspecciones de buenas prácticas de manufactura. Conseguirlo no reviste una …

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Feb 09 2015

Virtualizar?… Porqué?…

La facilidad de uso y la máxima disponibilidad han de ser atributos indispensables de los sistemas de soporte operacional en la planta. La tecnología de virtualización – ampliamente probada y utilizada en otros ambientes – no está tan extendida como pudiera/debiera esperarse. Cual es el motivo? Analizamos causas y soluciones.   No vamos a insistir …

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Feb 02 2015

Exigencias GxP a los Sistemas de Contingencia para la Planta

Si su planta debe producir ateniéndose a normativas GxP… ¿Qué debe tener en cuenta? ¿Qué le será exigido en cualquier auditoría por sus clientes o por las autoridades reguladoras? El documento “PIC/S Guide to Good Manufacturing Practices” (cuyo contenido puede descargar al final del presente post) es la base para inspecciones GxP. En particular, su …

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