Entradas de la categoría 'PIC/S'

Feb 02 2015

Exigencias GxP a los Sistemas de Contingencia para la Planta

Si su planta debe producir ateniéndose a normativas GxP… ¿Qué debe tener en cuenta? ¿Qué le será exigido en cualquier auditoría por sus clientes o por las autoridades reguladoras? El documento “PIC/S Guide to Good Manufacturing Practices” (cuyo contenido puede descargar al final del presente post) es la base para inspecciones GxP. En particular, su …

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Jul 24 2014

Validación de Sistemas y Aplicaciones en Entornos Industriales Regulados

Es habitual que tras la realización de un proyecto en la Planta de fabricación, los responsables de Garantía de Calidad hayan de acudir a compañías especializadas en certificar la adecuación de la solución a las especificaciones correspondientes para mantener – de esta forma – el estado de validación de sistemas e instalaciones y justificarlo de …

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Oct 25 2012

PIC/S Guidance

Introducción La normativa es explíctita en cuanto a la gestión de la contingencia y la restauración. No es suficiente con hacer copias de seguridad: ni para el cumplimiento ni para el negocio. Se debe disponer de un entorno que permita la recuperación en caso de contingencia de forma eficaz (debe ser posible y, por consiguiente, …

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