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Jul 24 2014

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Validación de Sistemas y Aplicaciones en Entornos Industriales Regulados

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21-CFR-Part-11-FDA-RegulationsEs habitual que tras la realización de un proyecto en la Planta de fabricación, los responsables de Garantía de Calidad hayan de acudir a compañías especializadas en certificar la adecuación de la solución a las especificaciones correspondientes para mantener – de esta forma – el estado de validación de sistemas e instalaciones y justificarlo de esta forma ante las autoridades reguladoras.

El proceso de validación es – sin embargo – una tarea estrictamente metodológica que, realizada de forma correcta y como parte de las actividades del propio proyecto, nada más requiere de una formalización documental ajustada a la normativa que sea aplicable para que pueda ser considerada aceptable.

Como consecuencia de haber identificado esa necesidad y aprovechando la experiencia en la realización de proyectos dentro del sector farmacéuitico, nuestra Metodología de Validación de Sistemas de Contingencia y Recuperación integra la documentación de diseño y validación típica de un proyecto de estas características en un entorno industrial o de laboratorio con una solución basada en el appliance Unitrends y está pensada específicamente para el sector farmacéutico según las referencias 21 CFR Part 11 (Title 21 – Code of Federal Regulations – Part 11), EU GMP Annex 11y GAMP Guide 5.0.

Con todo ello se ha conseguido disponer de un set de documentación pre-elaborada que (como si fuera una lista de chequeo)  nos permite agilizar todas las etapas del proyecto y obtener un resultado robusto y validado. En definitiva, optimizar la calidad, disminuyendo el coste y acortando sensiblemente los plazos de realización.

Los documentos desarrollados incluyen:

  • Las descripciones de los Requerimientos de usuarios
  • Las especificaciones funcionales que han de cumplimentar los medios de contingencia y recuperación a implementar.
  • El análisis de riesgos
  • El Plan de cualificación
  • La Cualificación de la instalación (IQ)
  • La Cualificación operacional (OQ)
  • La Cualificación de la Puesta en Marcha y del Rendimiento (PQ)
  • La Validación de la integración de un nuevo equipo en el entorno en producción
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Enlace permanente a este artículo: http://www.ingelan.com/?p=4281

2 comentarios

  1. José Luis

    Echo en falta dos fase a mi modo de entender, muy importantes. La fase de operación y la fase de retirada. ¿qué hacemos con el sistema después de ser desplegado? y ¿qué hacemos con el sistema cuándo lo queremos retirar?. Lo propuesto cubre hasta la formación (integración).

  2. Ingelan 2.0

    Es correcto lo que indica. El proceso de validación que hemos implementado en nuestra metodología en la línea indicada llega hasta el momento en que se produce el delivery del sistema, la aplicación o la modificación y esta entra en producción. Una revalidación solo es necesaria si cambian las especificaciones o los requerimientos y/o si varían los medios que permiten alcanzar los objetivos.
    Respecto a lo que es el proceso de operación y decomisionado, lo que se debería hacer (es lo que solicitan los auditores en cualquier inspección) es controlar y monitorizar de forma constante que se están respetando las reglas. Eso es imposible en la práctica si hemos de realizarlo manualmente en forma activa y validando actuación por actuación contra las reglas de negocio. Por ello, Ingelan diseñó un servicio para monitorizar por excepción, cuya descripción puede hallar en http://www.ingelan.com/?page_id=1548, que recoge la información de planta, la consolida, la compara con las reglas de negocio y la clasifica (caso de no ajustarse a ella) en diversos niveles de gravedad.

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