¿Qué es la FDA? ¿Qué implica la FDA 21 CFR 11?

La FDA (Food & Drug Administration) es la agencia federal de Estados Unidos encargada de regular y supervisar la producción e introducción de productos alimentarios, médicos, cosméticos y veterinarios en el mercado. Esta supervisión se lleva a cabo mediante regulaciones que se deben cumplir para poder introducir un producto en el mercado americano.

La FDA 21 CFR 11 es la regulación sobre los registros y firmas electrónicas. Esta regulación tiene 6 requerimientos críticos:

  1. Validación -> Definición del funcionamiento del sistema
  2. Generación de registros -> Los registros deben ser accesibles
  3. Registros de auditoria -> Garantizar la trazabilidad y veracidad de la documentación
  4. Controles operacionales -> Los documentos deben ser revisados y autorizados por personas autorizadas
  5. Controles de seguridad -> Identificación única e inequívoca de los accesos al sistema mediante usuario y contraseña
  6. Firmas digitales -> Las firmas digitales deben garantizar la identidad del usuario que utiliza la firma

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