Entornos FDA & GxP

La validación es una parte importante del proceso de gestión de riesgos para la instalación de infraestructuras técnicas

La complejidad de un proceso de validación implica grandes demandas de los recursos de una empresa, ya que se debe cumplir con las directrices y requisitos de los sectores reguladores como la FDA y la GxP. Si se realiza de forma incorrecta, puede tener un impacto negativo en la integridad de los bienes producidos.

En este contexto un sistema de gestión de datos como versiondog FDA & GxP ayuda a reducir drásticamente la incidencia de errores humanos permitiendo gestionar toda la documentación de manera fácil y rápida.

versiondog FDA & GxP garantiza una gran trazabilidad de los datos del proceso desde las etapas preliminares, durante la implementación y hasta la fase de producción.

Algunas de las normativas y regulaciones vigentes exigen que solo una persona en particular sea la responsable de una versión y del control del componente. versiondog FDA & GxP permite realizar ajustes adicionales en el versionado y/o check-in, que es cuando se valida la versión.

Configuración de autentificación adicional:

El usuario debe volver a identificarse en el momento de realizar una nueva versión y/o subirla al servidor. De esta forma, versiondog se asegura que el usuario registrado es el que ha modificado el componente.

La versión GxP de versiondog permite la identificación de otro usuario en el momento de realizar un versionado y subir una versión al servidor además de la identificación del usuario que ha realizado la versión. De esta forma se cumple con el principio de los cuatro ojos, quedando registrado el proceso.


Para más información


Hoja de datos versiondog GxP & FDA

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